新版GSP的修訂發(fā)布，對(duì)于醫(yī)藥冷庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)以及冷鏈物流運(yùn)輸?shù)阮I(lǐng)域均提出了更高的要求。

其中第四十九條規(guī)定：經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

• 與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；

• 用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

• 冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；

• 對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。

 第八十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：

• 按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存(國(guó)藥典規(guī)定：常溫庫(kù)10℃~30℃，陰涼庫(kù)0℃~20℃，醫(yī)藥冷庫(kù)2℃~10℃)；

• 儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%。

新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》5個(gè)附錄“冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)，藥品收貨與驗(yàn)收和驗(yàn)證管理”中，對(duì)醫(yī)藥冷庫(kù)的設(shè)計(jì)，功能，容積，設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程等提出了詳細(xì)要求。（點(diǎn)擊文末閱讀原文，獲取詳細(xì)規(guī)定）

此外，按照新版GSP中增加計(jì)算機(jī)信息化管理的規(guī)定、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等要求，要求相關(guān)企業(yè)提供藥品冷藏過(guò)程中安全和有效正常運(yùn)行的保證性文件，確保藥品質(zhì)量。

藥品冷庫(kù)設(shè)計(jì)必須要保證內(nèi)部格局合理、溫濕度可控、藥品轉(zhuǎn)移溫度穩(wěn)定，這對(duì)冷庫(kù)格局、冷制方案、冷橋控制展開(kāi)科學(xué)設(shè)計(jì)。同時(shí)，為了能夠控制冷庫(kù)溫濕度穩(wěn)定性，還要積極采用信息化管理模式，自動(dòng)調(diào)控冷庫(kù)溫濕度，確保藥物處于溫度相對(duì)穩(wěn)定的環(huán)境下。

按照新版GSP的要求，醫(yī)藥冷庫(kù)建設(shè)通常涉及冷庫(kù)本體建設(shè)、監(jiān)測(cè)、驗(yàn)證三部分內(nèi)容。主要設(shè)備和系統(tǒng)有：冷庫(kù)保溫系統(tǒng)、冷庫(kù)制冷系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)等。

在技術(shù)方面，目前比較成熟的制冷技術(shù)包括單機(jī)直膨、并聯(lián)機(jī)組直膨、載冷劑制冷、變頻/數(shù)碼渦旋，隨著制冷技術(shù)的種類(lèi)不斷增加，也為廣西醫(yī)藥冷庫(kù)的建設(shè)提供了更多選擇。